第二屆武漢生物等效性研究專題研討會邀請函

第二屆武漢生物等效性研究專題研討會暨

第四屆武漢生物分析與藥物代謝年會通知

尊敬的各位同仁：

第一屆武漢生物等效性研究專題研討會暨第三屆武漢生物分析與藥物代謝年會已于2016年8月在武漢勝利閉幕，來自國內多家臨床機構、醫藥企業、CRO公司、科研院所以及高等院校約300位代表參加本次會議并給予高度評價。鑒于往屆會議的良好反響，由中國生物分析協會與華中科技大學同濟醫學院藥學院主辦、武漢宏韌生物醫藥科技有限公司和上海市公共衛生臨床中心承辦的第二屆武漢生物等效性研究專題研討會暨第四屆武漢生物分析與藥物代謝年會茲定于2017年9月15-17日在武漢召開。自開展一致性評價以來，制藥行業在迎接巨大發展機遇的同時也面臨嚴峻的挑戰。目前，仿制藥一致性評價已進入沖刺攻堅階段，生物等效性（BE）評價正逐步進入高峰期。制藥企業、臨床研究機構、分析檢測單位、數據管理與統計分析單位以及臨床CRO公司如何更加有效、密切地協同配合來完成BE研究有待更加深入的交流與討論。

本次會議的目的為了進一步促進制藥企業與臨床研究機構、分析檢測單位、數據管理與統計分析部門以及臨床CRO公司等在仿制藥生物等效性研究領域進行深入交流，分享前期研究經驗與體會，提高生物等效性研究的效率與質量。本次會議主題為針對目前化學藥物仿制藥一致性評價研究各環節中存在的難點與困惑，深入交流與探討BE申報資料技術審評要點、BE研究臨床試驗方案設計、規范性生物分析關鍵考量因素、數據管理與統計分析注意事項、高變異藥物BE研究案例分析、預BE研究的作用、BE研究和報告的科學與規范性等方面內容。

我們誠摯地邀請您在百忙之中，與我們共聚一堂，分享與交流仿制藥物生物等效性評價中的熱點和難點。期待并預祝本次會議圓滿成功！

謝謝您的參與與支持！

全體組委會成員

一、會議主辦、承辦單位

主辦單位：中國生物分析協會

　　　　　華中科技大學同濟醫學院藥學院

承辦單位：武漢宏韌生物醫藥科技有限公司

　　　　　上海市公共衛生臨床中心

支持單位（待補充）：上海愛博才思分析儀器貿易有限公司

　　　　　　　　　　賽默飛世爾科技（中國）有限公司

媒體支持：馭時臨床試驗信息

二、會議時間與地點

注冊時間：2017年9月15日全天

會前培訓：2017年9月15日13:00-17:30

會議時間：2017年9月16-17日

會議地點：武漢紐賓凱光谷國際酒店

三、會議費用與住宿

參會代表收取會議注冊費800元/人，并注明是否參加大會附贈的會前培訓（不另收費，因會議廳較小，以報名滿為止）。大會提供免費午餐與茶歇。會議住宿及差旅費由參會者自己負責。住宿可以就近安排在武漢紐賓凱光谷國際酒店、潮漫凱瑞國際酒店、漢庭酒店（高新大道店）。

四、報名與聯系方式

網上報名：請于9月5日前將報名表發送電子郵件至聯系人處。報名時間以收到電子郵件日期為準，報名確認以收到注冊費及電子郵件回復為準。此外，因會議廳的座位有限，建議每個單位的參會人數不超過3人。截止日后報名者則需根據有無剩余名額而定。

聯系人：邱雨婷

聯系電話：18694052820/027-65520925,

郵    箱：yuting.qiu@hrbiopharm.com?

注冊收費信息：

收款名稱：武漢宏韌生物醫藥科技有限公司

收款帳號：127909285710702

開戶行：招商銀行武漢分行光谷科技支行

五、會議組委會成員（依姓氏首字母排序）

曹   玉   主任（青島大學附屬醫院）

杜艾樺   主任（華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院）

房茂勝   主任（武漢精神衛生中心）

顧   俊   主任（上海市公共衛生臨床中心）

黃建英   主任（武漢大學中南醫院）

姜宏梁   教授（華中科技大學同濟醫學院藥學院）

劉會臣   教授（北京航天中心醫院）

湯曉東   博士（中國生物分析協會）

吳建才   主任（華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院）

周   健   主任（武漢大學人民醫院）

六、研討會報告嘉賓及其報告題目

張玉琥教授（前國家CDE資深審評員）；

報告題目：仿制藥一致性評價與BE試驗

鐘大放教授（上海藥物所）；

報告題目：生物分析中的穩定性評估

劉會臣教授（北京航天中心醫院）；

報告題目：窄治療窗藥品的生物等效性研究

魏敏吉教授（北京大學臨床藥理研究所）；

報告題目：生物等效性研究中如何進行例數的估算

陽國平教授（中南大學湘雅三院）;

報告題目：高變異藥物生物等效性研究

鄭青山教授（上海中醫藥大學）；

報告題目：生物等效性試驗的若干疑難問題與對策

尹平教授（華中科技大學公共衛生學院）；

報告題目：BE的方案設計

顧俊教授（上海市公共衛生臨床中心）；

報告題目：BE試驗的風險管理

劉東教授（華中科技大學醫學院附屬同濟醫院）；

報告題目：從理論到實踐-BE試驗病房建設與管理

胡偉博士（安徽醫科大學附屬第二醫院）；

報告題目：生物等效性試驗臨床研究關鍵因素分析

姜宏梁教授（華中科技大學同濟藥學院）；

報告題目：BE研究中的生物分析檢測影響因素

付海軍博士（上海韌致醫藥科技有限公司）；

報告題目：BE試驗的數據管理

畢呂存博士（科文斯醫藥研發（上海）有限公司）；

報告題目：BE實驗中的分析質量管理

報告時間45分鐘（40分鐘報告；5分鐘提問）

七、會前培訓報告嘉賓及報告題目

馮珊總經理（武漢先策）；

報告題目：嚴格管理試驗過程、保證研究文件和數據符合CFDA要求

程澤能教授（中南大學湘雅藥學院/湖南慧澤生物醫藥科技有限公司）；

報告題目：從申辦方的角度看BE試驗

鐘國平教授（中山大學臨床藥理研究所/東莞康華醫院）；

報告題目：生物等效性試驗研究操作規范與核查要點

陳桂英博士（武漢宏韌生物醫藥科技有限公司）；

報告題目：生物等效性研究中多分析物檢測方法開發的主要關注點

肖晟總監（北京歐諾美醫藥科技有限公司）；

報告題目：BE試驗中機構的完整信息化生態

馬東總監（嘉興太美醫療科技有限公司）；

報告題目：臨床研究信息化解決方案

…………………

八、會議議程安排（詳見第二輪通知）

九、贊助方案：

金牌贊助（2-4家單位）：

1、贊助費用：5.0萬元

2、午餐宣講或午餐后宣講

3、贊助單位LOGO出現在會議宣傳手冊贊助商列表位置

4、贊助單位的宣傳資料隨會議資料一起發放

5、現場展位尺寸為3米*2米

6、包括4名贊助單位人員的會議注冊費

銀牌贊助（5家單位）：

1、贊助費用：3.0萬元

2、贊助單位LOGO出現在會議宣傳手冊贊助商列表位置

3、贊助單位的宣傳資料隨會議資料一起發放

4、現場展位尺寸為2米*2米

5、包括3名贊助單位人員的會議注冊費

銅牌贊助（5家單位）：

1、贊助費用：2.0萬元

2、贊助單位LOGO出現在會議宣傳手冊贊助商列表位置

3、企業宣傳易拉寶

4、包括2名贊助單位人員的會議注冊費

附報名回執表：

                               2017年9月15-17日

                                              會議報名回執表

參會人員信息

備注：參會代表收取會議注冊費800元，并注明是否參加大會附贈的會前培訓（不另收費，因會議廳較小，報名滿為止）。

　　　大會提供免費午餐與茶歇。會議住宿及差旅費由參會者自己負責。

　　　住宿可以就近安排在武漢紐賓凱光谷國際酒店、潮漫凱瑞國際酒店及漢庭酒店（高新大道店），入住報會議名稱時可享受統一優惠價。

報名聯系方式：

報名郵箱： yuting.qiu@hrbiopharm.com

報名聯系人： 邱雨婷  18694052820 / 027-65520925,

贊助單位聯系人：張普  18927431199  pu.zhang@hrbiopharm.com

附近酒店聯系方式：

1、會議酒店  紐賓凱： 曹經理:15972181918  武漢市東湖高新區光谷六路18號  

2、潮漫凱瑞國際酒店： 袁經理:18995595594  武漢市東湖高新區高新大道408號

3、漢庭高新大道店： 孫經理: 15072205858  027-87185757  武漢市東湖高新區高新大道408號（潮漫旁邊）