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    戰略性合作伙伴-湖北省食品藥品安全評價中心通過國家GLP認證

    2016-01-14 17:52
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      國家食品藥品監督管理總局(CFDA2016年1月8湖北省預防醫學科學院所屬的湖北省食品藥品安全評價中心(以下簡稱湖北省安評中心頒發藥物GLP認證批件,編號:GLP16002082,使安評中心成為湖北省唯一的藥物GLP實驗室。其中,武漢宏韌承擔湖北省安評中心毒代動力學試驗GLP資質認證中生物分析的申報工作。

      在此次資質認證過程中,CFDA共派出12名專家對湖北省安評中心和本實驗機構進行3全面檢查。在湖北省安評中心正確領導及宏韌全體職工不懈的努力下,我司為客戶提交的毒代動力學樣品生物分析工作得到CFDA現場核查人員的高度評價。本次GLP認證的通過,不僅證明了武漢宏韌有能力為客戶提供符合GLP 質量標準的毒代動力學研究服務,也使武漢宏韌向著為制藥與生物制藥公司客戶提供全方位、一體化醫藥研發服務平臺的目標又邁進一步。

      藥物GLP認證是生物醫藥注冊最苛刻的專業資質認證,根據CFDA《藥物非臨床研究質量管理規范》(藥物GLP)和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》要求,該認證條款包括組織機構、人員組成及培訓、SOP的制定與執行、質量保證體系的運行、功能實驗室、樣品的管理、資料標本管理等6大方面、280款工作內容。

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